ГЕЛЬСІНСЬКА ДЕКЛАРАЦІЯ

                                                                                                                                        

ГЕЛЬСІНСЬКА ДЕКЛАРАЦІЯ

 

 Прийнято 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Гельсінкі, 1964 р.)

 Переглянуті 29-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Токіо, 1975 р.)

 Переглянуті 35-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Венеція, 1983 р.)

 Переглянуті 41-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Гонконг, 1989 р.)

 

Рекомендації для лікарів, які проводять медико-біологічні дослідження
за участю людей

 

 Введення

 

 Обов'язок лікаря - охорона здоров'я людей. Знання та совість лікаря повинні бути підпорядковані цьому завданню.

 У Женевській декларації є слова: "Здоров'я моїх хворих - моя першочергова турбота". У Міжнародному кодексі медичної етики говориться, що і в тих випадках, коли лікар призначає лікування, здатне послабити фізичний або психічний стан, він повинен робити це виключно в інтересах хворого.

 Мета медико-біологічних досліджень з участю людей - вдосконалення діагностичних, терапевтичних та профілактичних методів, а також виявлення етіології і патогенезу захворювань.

  У медицині будь-які діагностичні, лікувальні та профілактичні заходи пов'язані з певним ризиком. Особливо це стосується медико-біологічних досліджень.

 Прогрес медицини неможливий без наукових досліджень, багато з яких є експериментальними і проводяться за участю людей.

 Слід чітко розрізняти дослідження з безпосередніми діагностичними або терапевтичними цілями і суто наукові дослідження, які не вирішують діагностичних і терапевтичних проблем.

 Особливу увагу слід приділяти дослідженням, які забруднюють навколишнє середовище, а також тим, в яких страждають піддослідні тварини.

  Для успішного розвитку науки вкрай необхідно, щоб результати експериментальних досліджень були застосовні до людини і полегшували його життя. Керівництвом для лікарів усіх спеціальностей, які проводять медико-біологічні дослідження, Всесвітньою медичною асоціацією підготовлені нижченаведені рекомендації. Слід пам'ятати, що наведені інструкції вельми схематичні, і періодично повинні переглядатися. Лікарі, які керуються цими рекомендаціями, не звільняються від кримінальної, цивільної та етичної відповідальності за законами своїх країн.

 

 I. Основні принципи

  1.   В основі медико-біологічних досліджень з участю людей повинні бути достовірні експериментально-лабораторні відомості, вони повинні відповідати загальноприйнятим науковим принципам, і бути ретельно обґрунтовані на сучасному науковому рівні.

 2.   Загальна схема і план проведення кожного етапу дослідження повинні бути чітко описані в протоколі, який подається на розгляд та затвердження спеціальної комісії. Члени комісії повинні бути незалежні від осіб, які проводять дослідження, і спонсора дослідження. Склад комісії формується у відповідності до законодавства країни, в якій проводиться дослідження.

  3.   Дослідження за участю людей повинні виконуватися кваліфікованим персоналом під наглядом досвідченого лікаря. У всіх випадках відповідальність за пацієнта несе лікар, але не сам пацієнт, незважаючи на надану інформовану згоду.

  4.   Дослідження може бути проведене лише в тих випадках, коли важливість поставлених в ньому задач співставна з ризиком дослідження.

  5.   Всякий раз перед проведенням експериментальної частини дослідження слід зважити очікувану користь і ризик для випробуваного. Інтереси пацієнта завжди вище інтересів науки і суспільства.

  6.   Завжди слід дотримуватися права пацієнта на повноцінність і приватне життя. Слід використовувати всі запобіжні заходи для усунення впливу дослідження на особисті якості, фізичне і психічне здоров'я випробуваного.

  7.   Лікар погоджується на проведення дослідження лише тоді, коли може оцінити очікуваний ризик. У тих випадках, коли ризик дослідження перевищує очікувану від нього користь, лікар зобов'язаний припинити дослідження.

  8.   При публікації результатів дослідження лікар зобов'язаний бути чесним. Результати досліджень, проведених без відповідності принципам цієї Декларації, не повинні публікуватися.

  9.   Кожен учасник дослідження повинен бути заздалегідь поінформований про його цілі, завдання, методи, очікуваний ризик і користь, а також про незручності, яке це дослідження може заподіяти. Дослідник повинен отримати від випробуваного добровільно підписану інформовану згоду на участь. Кожен учасник повинен знати, що його участь у дослідженні добровільна, і що він (вона) можуть у будь-який час його припинити.

  10. При отриманні інформованої згоди на участь в дослідженні лікар повинен бути гранично коректним, щоб уникнути примусу, особливо якщо передбачуваний учасник залежний від нього. У подібних випадках виходом може стати отримання інформованої згоди іншим лікарем, який не бере участі в проведенні дослідження і ніяк не пов'язаний ні з дослідником, ні з випробуваним.

 11. При офіційно встановленій недієздатності, а також при неповнолітті передбачуваного учасника, згода на участь може бути надана його офіційним представником, відповідно до місцевого законодавства. У випадках, коли отримання інформованої згоди від випробуваного неможливо (наприклад у фізично або розумово неповносправних осіб), згоду на їх участь можуть давати близькі родичі, при дотриманні тих же умов. У разі обов'язкового отримання інформованої згоди від неповнолітнього (неповнолітньої) необхідна додаткова згода його (її) офіційного представника.

  12. Протокол дослідження завжди повинен містити роз'яснення етичних питань участі в ньому, відповідно до принципів цієї Декларації.

 

 II. Клінічні медичні дослідження

  1.   У процесі лікування лікар повинен бути вільний у виборі методів діагностики і лікування, якщо, на його думку, це призведе до порятунку життя, зміцненню здоров'я або полегшення страждань хворого.

 2.   Лікар повинен порівняти потенційну користь, ризик і незручності нового методу з найкращими з відомих застосовуваних.

  3.   У будь-якому клінічному дослідженні, незалежно від наявності контрольної групи, хворому повинні проводитися максимально інформативні дослідження, він повинен отримувати максимально ефективне лікування.

  4. Відмова хворого від участі в дослідженні не повинна погіршувати ставлення до нього лікаря.

  5.   Якщо лікар вважає, що у завчасному отриманні інформованої згоди хворого немає необхідності, він повинен письмово обґрунтувати свою думку в протоколі і завчасно подати його на розгляд незалежної комісії, відповідно до вимог, викладених в П.I-2 (див. вище).

  6.   Лікар може поєднувати медичне дослідження з медичною практикою лише в тих випадках, коли це знаходиться в інтересах його хворих.

 

 III. Неклінічні медико-біологічні дослідження

  1.   Проводячи чисто наукові (не практичні) дослідження на людях, лікар несе відповідальність за їхнє життя і здоров'я.

 2.   У неклінічних медико-біологічних дослідженнях повинні брати участь здорові добровольці або особи, чиї захворювання несуттєві для дослідження.

  3.   Дослідник і його співробітники зобов'язані припинити дослідження, якщо його продовження загрожує небезпекою для учасників.

  4.   У будь-якому медико-біологічному дослідженні життя і здоров'я піддослідних завжди вище інтересів науки і суспільства.

                                                                                                                                        

Comments